Ormigrein e Migrane são retirados do mercado
A Anvisa retirou do mercado os medicamentos Ormigrein e Migrane. Ambos medicamentos são utilizados por pessoas que sofrem de enxaqueca.
Em questionamento a Anvisa por este site, eles retornaram a seguinte mensagem.
Tendo em vista o questionamento relativo à retirada do mercado dos produtos ormigrein® e migrane® deve-se considerar que:
1. Qual o histórico dos produtos ormigrein® e migrane®
Produto Ormigrein®
Princípios ativos na formulação: tartarato de ergotamina, sulfato de atropina, sulfato de hiosciamina, cafeína e paracetamol;
O processo de renovação foi instruído comparando o produto Ormigrein® versus monodroga já considerada segura e eficaz. O estudo concluiu que os dois tratamentos, na maioria dos parâmetros analisados, foram igualmente eficazes e que o produto de comparação foi mais seguro com relação às incidências de mal estar (dor de estômago e náusea);
Tendo em vista que no estudo apresentado o perfil de eficácia da associação do ormigren® foi semelhante ao medicamento de comparação e que o perfil de segurança favoreceu o uso de principio ativo isolado e não de associação. A ANVISA considerou que não foi demonstrado efeito aditivo ou sinérgico relativo à associação sem apresentar maior segurança à população;
Dessa forma a ANVISA concluiu que para o tratamento de crises de cefaléia não tensionais a associação de princípios ativos avaliada não comprovou ter eficácia ou segurança superior a utilização de princípio ativo isolado.
Ainda que a ANVISA tenha considerado que o produto não apresentou provas necessárias para a comprovação de segurança e eficácia. A empresa interpôs recurso administrativo contra o indeferimento, e, dessa forma, até que seja dado parecer final relativo a análise do recurso não há impedimento legal para a comercialização do produto.
Produto migrane®
O produto migrane® possui os seguintes princípios ativos na formulação tartarato de ergotamina, ácido acetilsalicilico, cafeína e metilbrometo de homatropina;
O cancelamento das apresentações desse medicamento, por solicitação da própria empresa, foi publicado na RE 535, de 03/03/2005.
Este produto não possui medicamento de referência eleito e dessa forma não houve avaliação de dados de segurança e eficácia da associação dos ativos elencados no Ormigrein.
Qual a avaliação feita por outras agências quanto à comercialização de associações similares a estas?
Não há registro no mercado americano de associações contendo tartarato de ergotamina para administração via oral associado ao sulfato de atropina, sulfato de hiosciamina, cafeína e paracetamol ou ácido acetilsalicilico, cafeína e metilbrometo de homatropina;
Só é comercializado no mercado americano, para administração via oral, uma associação de cafeína e tartarato de ergotamina (1mg + 100mg) e, para administração sublingual, uma monodroga contendo tartarato de ergotamina (2mg).
Como explicar o benefício testemunhado por muitos usuários brasileiros ao longo dos anos?
É bem relatada a possibilidade de que mesmo que o produto seja inerte, a simples administração de substância descrita como medicamento, pode ocasionar uma resposta do organismo denominada efeito placebo.
Ademais para o medicamento ormigrein® o estudo concluiu que a associação tem efeito sobre crises de cefaléia não tensionais, o que explica o beneficio testemunhado pelos usuários. No entanto o mesmo estudo constatou maior ocorrência de efeitos colaterais em comparação ao uso de substância ativa isolada. Tendo em vista o resultado apresentado a ANVISA avaliou que o produto expõe a população à riscos desnecessários.
A ANVISA pode obrigar a empresa à comercializar o produto?
Não, a ANVISA deve apreciar a comunicação de cessação de produção de medicamento ou droga de que trata o artigo 13, do Decreto n° 79.094/77, não lhe cabendo deferimento, posto não se tratar de solicitação, mas mero aviso.
Os laboratórios farmacêuticos não podem ser obrigados por esta Agência a manter a fabricação de medicamentos de forma compulsória além do prazo determinado pelo artigo 13, do Decreto n° 79.094/77.
A ANVISA pode regulamentar a forma da comunicação de cessação de fabrico por meio de Resolução da Diretoria Colegiada. Exigindo dos laboratórios informações imprescindíveis e úteis à manutenção de políticas públicas relativas à saúde coletiva. Tais informações devem ser encaminhadas ao Ministério da Saúde, órgão central responsável pelas políticas públicas de saúde no Brasil.
O cidadão também pode comunicar o caso à Comissão Permanente de Assistência Farmacêutica - CPAF do Conselho Nacional de Saúde - Telefones: (61) 3315-2150/3315-2151. Fax (61) 3315-2414/3315-2472 e-mail: cns.comissoes@saude.gov.br /cns@saude.gov.br, para discussão de estratégias capazes de superar problemas dessa ordem.
Atenciosamente
Gerência-Geral de Medicamentos
