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Ormigrein e Migrane são retirados do mercado

A Anvisa retirou do mercado os medicamentos Ormigrein e Migrane. Ambos medicamentos são utilizados por pessoas que sofrem de enxaqueca.

Em questionamento a Anvisa por este site, eles retornaram a seguinte mensagem.

Tendo em vista o questionamento relativo à retirada do mercado dos produtos ormigrein® e migrane® deve-se considerar que:

1. Qual o histórico dos produtos ormigrein® e migrane®

Produto Ormigrein®

Princípios ativos na formulação: tartarato de ergotamina, sulfato de atropina, sulfato de hiosciamina, cafeína e paracetamol;

O processo de renovação foi instruído comparando o produto Ormigrein® versus monodroga já considerada segura e eficaz. O estudo concluiu que os dois tratamentos, na maioria dos parâmetros analisados, foram igualmente eficazes e que o produto de comparação foi mais seguro com relação às incidências de mal estar (dor de estômago e náusea);

Tendo em vista que no estudo apresentado o perfil de eficácia da associação do ormigren® foi semelhante ao medicamento de comparação e que o perfil de segurança favoreceu o uso de principio ativo isolado e não de associação. A ANVISA considerou que não foi demonstrado efeito aditivo ou sinérgico relativo à associação sem apresentar maior segurança à população;

Dessa forma a ANVISA concluiu que para o tratamento de crises de cefaléia não tensionais a associação de princípios ativos avaliada não comprovou ter eficácia ou segurança superior a utilização de princípio ativo isolado.

Ainda que a ANVISA tenha considerado que o produto não apresentou provas necessárias para a comprovação de segurança e eficácia. A empresa interpôs recurso administrativo contra o indeferimento, e, dessa forma, até que seja dado parecer final relativo a análise do recurso não há impedimento legal para a comercialização do produto.

Produto migrane®

O produto migrane® possui os seguintes princípios ativos na formulação tartarato de ergotamina, ácido acetilsalicilico, cafeína e metilbrometo de homatropina;

O cancelamento das apresentações desse medicamento, por solicitação da própria empresa, foi publicado na RE 535, de 03/03/2005.

Este produto não possui medicamento de referência eleito e dessa forma não houve avaliação de dados de segurança e eficácia da associação dos ativos elencados no Ormigrein.

Qual a avaliação feita por outras agências quanto à comercialização de associações similares a estas?

Não há registro no mercado americano de associações contendo tartarato de ergotamina para administração via oral associado ao sulfato de atropina, sulfato de hiosciamina, cafeína e paracetamol ou ácido acetilsalicilico, cafeína e metilbrometo de homatropina;

Só é comercializado no mercado americano, para administração via oral, uma associação de cafeína e tartarato de ergotamina (1mg + 100mg) e, para administração sublingual, uma monodroga contendo tartarato de ergotamina (2mg).

Como explicar o benefício testemunhado por muitos usuários brasileiros ao longo dos anos?

É bem relatada a possibilidade de que mesmo que o produto seja inerte, a simples administração de substância descrita como medicamento, pode ocasionar uma resposta do organismo denominada efeito placebo.

Ademais para o medicamento ormigrein® o estudo concluiu que a associação tem efeito sobre crises de cefaléia não tensionais, o que explica o beneficio testemunhado pelos usuários. No entanto o mesmo estudo constatou maior ocorrência de efeitos colaterais em comparação ao uso de substância ativa isolada. Tendo em vista o resultado apresentado a ANVISA avaliou que o produto expõe a população à riscos desnecessários.

A ANVISA pode obrigar a empresa à comercializar o produto?

Não, a ANVISA deve apreciar a comunicação de cessação de produção de medicamento ou droga de que trata o artigo 13, do Decreto n° 79.094/77, não lhe cabendo deferimento, posto não se tratar de solicitação, mas mero aviso.

Os laboratórios farmacêuticos não podem ser obrigados por esta Agência a manter a fabricação de medicamentos de forma compulsória além do prazo determinado pelo artigo 13, do Decreto n° 79.094/77.

A ANVISA pode regulamentar a forma da comunicação de cessação de fabrico por meio de Resolução da Diretoria Colegiada. Exigindo dos laboratórios informações imprescindíveis e úteis à manutenção de políticas públicas relativas à saúde coletiva. Tais informações devem ser encaminhadas ao Ministério da Saúde, órgão central responsável pelas políticas públicas de saúde no Brasil.

O cidadão também pode comunicar o caso à Comissão Permanente de Assistência Farmacêutica - CPAF do Conselho Nacional de Saúde - Telefones: (61) 3315-2150/3315-2151. Fax (61) 3315-2414/3315-2472 e-mail: cns.comissoes@saude.gov.br /cns@saude.gov.br, para discussão de estratégias capazes de superar problemas dessa ordem.

Atenciosamente

Gerência-Geral de Medicamentos

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Um efeito sinérgico é observado quando a cafeína é combinada com o tartarato de ergotamina, sendo a base racional para seu uso no tratamento das crises de enxaqueca. Os alcalóides sulfatos de hiosciamina e atropina são responsáveis pelo alívio de náuseas e vômitos induzidos pela enxaqueca. O paracetamol é uma substância analgésica e antipirética que alivia a dor de várias origens, incluindo a cefaléia, aumentando o efeito vasoconstritor.

( Adredito que não inventaram isso pra colocar medicamento no mercado. Pesquisas foram feitas para chegarem a essa conclusão. )

Porque no mercado americano não existe essa associação, nenhuma empresa brasileira pode fazer uma descoberta e lançar no mercado. Se no mercado america não tem, aqui não pode ter. Eles têm que lançar primeiro?

Não coloquei essa informação no site para defender nenhum laboratório, mas que muita gente vai sofrer por causa desde medicamento.........ah isso vai.

Engraçado que a Anvisa não proíbe outras drogas que estão no mercado que realmente não serve pra nada, e muitas só prejudicam. Mas dão muito dinheiro em impostos, então tá tudo certo.

Vamos ver se esses bons e velhos medicamentos voltam ao mercado!

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